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仿制药产业:专利强制许可不是万能的

来源:解放日报   2015-02-02 17:05:18   点击:

导读: 印度仿制药之所以极其便宜,是因为实施了专利强制许可。那我们国家是否也可以效仿印度实施专利强制许可,兼顾到特殊人群,比如癌症患者的利益,使他们不用承担巨额的医药费?

治疗慢粒白血病的抗癌药“格列卫”,在中国卖人民币2.3万元到2.5万元一盒,而“药性”据称99%相同的印度仿制药,团购价每盒只要200元人民币。慢粒白血病患者陆勇因网购帮助上千名病友购买印度仿制药,曾被检察院提起公诉,罪名之一就是“销售假药罪”,但日前听说陆勇已经获释。

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读者阅读此新闻后的反应可用2个标点符号概括:一是惊叹号,“格列卫”在中印售价竟是云泥之别!二是问号,印度仿制药为啥这么便宜?

据公开报道解释,印度仿制药之所以极其便宜,是因为实施了专利强制许可。那我们国家是否也可以效仿印度实施专利强制许可,兼顾到特殊人群,比如癌症患者的利益,使他们不用承担巨额的医药费?

记者日前采访了上海专利商标事务所有限公司资深专利代理人谢喜堂和陈申军,他们异口同声:专利强制许可不是万能的。

勘误:仿制“格列卫”不是强制许可的结果

何谓专利强制许可?是指专利行政部门依照专利法规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式。

“印度仿制格列卫,并不是实施了专利强制许可,而是诺华公司在印度没有获得格列卫的专利授权。”陈申军一开口就更正媒体的信息错误:“无专利,不保护,印度仿制格列卫是完全合法的。”

2006年,瑞士诺华公司曾起诉印度政府和专利局,但最终败诉收场,因为依据印度2005年才修改的专利法,印度只支持1995年后开发的新药,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版,不属于创新药。这场官司的败诉,意味着印度制药企业可继续合法仿制这种药品。

但是格列卫药在我国已得到专利授权,在其专利失效前,其他制药厂如果想要生产格列卫,正常的方法是通过商业途径,取得专利许可。谢喜堂介绍,专利强制许可的前提条件在知识产权保护的国际标准 TRIPS 协议中有明确规定:“在符合协议的范围内,为了保障公众保健及营养状态,为了增进各国的社会、经济及技术发展等重要领域的公共利益,可以采取必要的措施。”我国现有的专利法制度是比较完善的,对专利强制许可在第48条到58条有详细的规定,其中重要的描述是,只有威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况时,才可采取专利强制许可。

据了解,前些年我国禽流感爆发期间,曾有考虑对于相关药物的专利强制许可,但最后还是通过商业谈判,东北一家药厂获得了生产抗禽流感药物的专利许可。陈申军介绍,我国之所以至今没有实施专利强制许可,在于专利强制许可是行政干预。政府干预专利权是把双刃剑,专利强制许可虽然可以解除专利壁垒,但却也是干涉专利权人的权利。如轻易开了我国专利强制许可的先例,国家在知识产权保护上的国际声誉会急速下跌,对专利拥有人极不公平,也可能会与跨国药企及其所在国产生贸易摩擦。事实上国际上绝大多数国家,包括美国和欧洲各国,在专利领域都极少使用强制许可这种方法。饱受网友赞誉的印度专利法,其实与我国在加入WTO 之前的专利法相似,近几年印度为融入国际市场,也在修改自己国家的专利法与国际接轨。

针对百姓非常关心的我国是否能通过专利强制许可仿制格列卫从而降低药价的问题,谢喜堂和陈申军说:尽管患者极其值得同情,但慢性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤患者,从疾病的传染性和患者数量而言,都达不到启动强制许可的几个核心要素,即“威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况”,国家不能仅仅因为药价高低而轻易实施专利强制许可。事实上,格列卫在我国药价奇高,同专利不见得有必然关系。

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