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聚焦:2014年全球医疗器械专利大战

来源:E药脸谱网   2014-10-29 15:36:59   点击:

导读: 在制药行业,专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业,拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。

在制药行业,专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业,拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业,顶尖公司互相起诉对方专利侵权,希望能在竞争中给对方设置障碍,并给予对方致命一击。有时候,这类战斗无需很多法律程序,可以轻易获胜。但大多数情况,为了获得对自己有利的判决,器械公司往往需要陷入旷日持久的法庭辩论。

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今年也不例外。医疗器械巨头如强生(Johnson&Johnson)、美敦力(Medtronic)和波士顿科学(BostonScientific)都有专利案子缠身,其中部分还是积压了好几年的老官司。比方说,强生旗下Ethicon正在躲避来自爱尔兰巨头柯惠(Covidien)的专利侵权攻击,设法保住其在超声外科产品的市场地位。好在在与史赛克(Stryker)旗下DePuy就髋关节植入技术的专利侵权诉讼中,强生取得了暂时的胜利。

但是,其他公司的战斗还在进行中,正奋力捍卫自己的产品。美敦力和爱德华生命科学(EdwardsLifesciences)的战斗就是本年度最值得关注的战斗之一,两家公司为经导管主动脉瓣置换产品(TAVI)的专利互不相让。这场拉锯战最终达成了全球性的和解方案,美敦力将一次性给予对方7.5亿美元,并同意基于CoreValve的销售额给予爱德华生命科学一定比例的销售提成。

美国国会也在今年的专利案中推波助澜,对公司仅仅为获得授权费,并没有实际上的基于这些专利的产品或服务实施的专利案予以打击。今年7月,美国众议院商业、制造业和贸易小组委员会投票批准立法,赋予联邦贸易委员会(FederalTradeCommission)权利,对这类欺诈行为征收罚款,以减少无意义的专利诉讼。

1.强生

过去的一年,强生在专利战中有得有失:在子公司Ethicon的外科产品诉讼中失利,不过成功地抵挡了髋关节植入和冠脉支架设备的专利侵权案。

今年6月,爱尔兰医疗器械巨头柯惠在美国康涅狄格州的地区法院提起诉讼,控告强生公司旗下EthiconEndo-Surgery最新的超声外科产品HarmonicACE+7侵犯了该公司的三项专利。柯惠还要求法院阻止Ethicon继续生产和销售HarmonicACE+7设备,并对专利侵权给予赔偿。10月,美国一地方法院作出了支持柯惠的判决,并对强生Ethicon的HarmonicACE+7给予初步禁令。

不过强生也有胜利。2014年8月,史赛克同意撤销对强生子公司DePuy关于髋关节植入产品的一项专利侵权诉讼。强生与施乐辉(Smith&Nephew)、瑞特医疗(WrightMedicalGroup)和捷迈公司(Zimmer)一起被史赛克起诉,称它们侵犯了后者“髋臼杯和轴承以及髋臼杯组件”的专有技术。另外三家公司施乐辉、瑞特医疗和捷迈也要求美国地方法院驳回该案。

当然,强生公司的专利口水战远不止这些。今年8月,Medinol公司要求美国一地方法院推翻之前的一项决定。这起诉讼是关于强生旗下Cordis的一个目前已不再销售的冠脉支架的专利。Medinol公司最初的诉讼于今年早些时候被法庭驳回,原因是这家公司在发生8年多以后才提起诉讼。但是,Medinol公司声称,今年5月,美国最高院对Petrella与米高梅(Metro-Goldwyn-Mayer)版权一案的判决,就突破了时间限制。

2.美敦力

树大招风,美敦力最近的专利战无疑是最好的证明。这家巨头今年面临的最大诉讼之一就是它的老对头爱德华生命科学公司就TAVI产品提起的专利诉讼。

今年4月,美国特拉华州威尔明顿市(Wilmington,DE)一地方法院判决美敦力的CoreValve侵犯了爱德华生命科学的Sapien产品的专利,并支持后者提出的销售禁令。这一判决与之前的两个类似案件的判决一致。2010年,一法院判决美敦力的CoreValve侵犯爱德华生命科学的专利,并需要向后者赔偿7400万美元。今年初,另一美国地方法院要求美敦力向爱德华生命科学赔偿3.94亿美元。这些判决结果都有助于爱德华科学在30亿美元规模的TAVI市场中获得更多份额。

美敦力奋起反击,向一巡回上诉法院提交紧急上诉,以防CoreValve禁令生效。美敦力列举一些下级法院的判决称,该公司的CoreValve产品比爱德华公司的竞争产品更加安全、治疗效果更好。美敦力还指出爱德华公司的同类产品不能用于动脉瓣环大于25mm的患者,因此若禁止该公司的CoreValve,这类患者将无产品可用。

5月,战斗急转直下,美敦力和爱德华生命科学同意达成全球性的和解协议,撤下所有悬而未决的诉讼,并同意在8年里不再互相起诉。美敦力将一次性支付给爱德华公司7.5亿美元,并将基于CoreValve销售额向爱德华公司支付销售提成直至2022年4月。结果宣布后,爱德华生命科学公司的股价跃升10%,和解费大大提升了公司后期收益。

尽管如此,美敦力仍然奋力出击,捍卫其TAVI产品。今年3月,欧洲专利局判定爱德华公司SapienXT产品的Spenser专利无效并撤销了该专利,允许美敦力在德国销售CoreValve产品。9月,美敦力宣布,CoreValve产品的一项两年期的临床研究结果良好,数据显示,在植入该设备后,只有4.4%的患者经理了中度至重度的瓣周漏。

在其他产品的专利战上,美敦力也取得了胜利,其中包括长达数年的心脏再同步化治疗设备(CRT)。1月,美国最高法院一致决定推翻下级法院的一项决定,称美敦力无需证明其产品没有侵犯MirowskiFamilyVentures的2项相关专利。

美敦力已经从Mirowski获得专利授权,但是该公司表示,公司的新型CRT产品没有侵犯Mirowski的专利,因此不需要支付授权费。最高法院以9-0的投票结果一致决定支持美敦力,称美敦力不需要举证以证明其没有侵犯专利,虽然专利持有者和产品制造商之间存在授权协议。10月,最高法院拒绝Mirowski就上述专利提交的上诉。

3.波士顿科学

美敦力不是唯一的一家在专利案上来回拉锯的公司。今年1月,波士顿公司在与VascularSolutions的专利战中失败,美国一联邦上诉法院重申了对该公司Guidezilla的销售禁令。

这一案件要追溯到2013年,当时Vascular声称该公司的一名前雇员,高级产品经理SamRasmussen同时在波士顿科学担任相同职位,帮助推销Guidezilla导管。当年7月,Vascular提起专利侵权上诉并要求禁止波士顿科学在美国和欧洲销售这一产品。

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