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国外生物药将迎来“专利解禁潮”

来源:新民晚报   2014-06-18 12:53:05   点击:

导读: 对于一些乳腺癌患者而言,进口药“赫赛汀”真是让她们又爱又恨,这款药物疗效好,不良反应少,耐受性好,但2万元/针、30万元/疗程的价格也让很多患者望而生畏。

对于一些乳腺癌患者而言,进口药“赫赛汀”真是让她们又爱又恨,这款药物疗效好,不良反应少,耐受性好,但2万元/针、30万元/疗程的价格也让很多患者望而生畏。今近日,上海召开了第16届国际生物技术与医药研讨会,会上传来一个好消息。我国已经正式启动了物类仿制药监管准则的编制,年内就将向企业发布技术指南。这也表明,包括“赫赛汀”在内的许多国外生物药在明年解禁后顺利引入国产仿制,同样的疗效,价格却大大降低。

国外生物药将迎来“专利解禁潮”

机遇绝佳

近年来,全球公共健康的需求与日俱增,生物技术药物为糖尿病、遗传病、心血管疾病、癌症等疾病的治疗提供了许多高效的方法。

最近几年,我国的生物技术药物总收入已经超过千亿元。但当前我国的生物药还是以仿制为主流。在这样一个知识产权大过天的领域,美国拥有着59%的专利,欧盟也有19%,日本则占据了17%,而其他国家地区的专利份额相加仅为5%。对于许多普通患者而言,生物技术药的知识产权就是买不到的“奢侈品”。

但让人兴奋的是,明年开始,将有一批疗效好、价格高昂的进口药将迎来专利到期热潮,如此一来,仿制也将顺理成章了。直至2018年,当前世界上已经上市的生物药中,大多数都不再受到专利保护,这便给中国生物仿制药领域提供了良机。若能抓住并利用好这个时机,将有助于解决买药难、吃药贵的大难题。另一方面,被仿制生物药的安全性和实效性都得到了时间的验证,过去并未发生重大药品的不良反应。

期待突破

不过,需要说明的是,当前我国还未出台与生物仿制药研发相关的法规或原则。

我国的药品管理法2001年颁布,最新的配套细则也有7年历史,未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内药企若涉足生物仿制药,只能“自觉”按照原创新药的开发流程来完成。仿制药面临和原药对照的实验设计等,开发过程势必繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金;再加上审批流程长,过去3年,我国企业每年申请审批的生物新药超过1000种,但能获批上市的只有70多种。

针对此,我国共有38名院士联盟上书提出相关的政策建议,希望尽快出台适合我国当前发展现状的生物仿制药审批政策,在关键环节上严格监管仿制药质量,适度将审批流程缩减,从各个方面为生物仿制药的发展提供良好的政策环境。

据了解,日前这份报告已得到了积极的回应。相关药品监管部门正在快马加鞭努力完善法规,年内或将出台新政策。另一方面,国家也正式启动了生物类仿制药监管准则的编制,预计年内就会向各大企业发布技术指南,这将有助于推动国内生物仿制抄捷径,中国造质优、价廉的仿制物,在专利解禁期来临后尽快上市,极大提高生物药对普通百姓的可及性。那么,到时的仿制会让赫赛汀降价到什么程度?王军志表示,有一款同类型的药物在专利期满后,在几年内价格跌至原价10%。

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