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加拿大加强知识产权保护

来源:知识产权观察   2014-02-10 13:38:59   点击:

导读: 知识产权在这个高速发展的时代可谓越来越重要,最近,加拿大与欧盟宣布签署了一份涉及各国贸易每个领域的《综合经济和贸易协定》,其中包括知识产权条款。

最近,加拿大政府和欧盟宣布签署《综合经济和贸易协定》(CETA)这一原则性协议,结束了长达四年的谈判。

《综合经济和贸易协定》可谓影响深远,几乎涉及各国贸易的每个领域,该协议包含知识产权条款,尤其是制药条款。

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CETA和医药产品

CETA将改变药品保护的三大领域:创新者上诉权;专利期补偿(PTR)和数据保护。

创新者上诉权

政府表示:“加拿大承诺将确保诉讼当事人享有有效的上诉权,这为加拿大提供了结束二元诉讼实践的机会。”

仿制药制造商(SEM)利用安全港原则在不侵犯创新者专利的情况下获取注册审批,但如果相关的有效专利有可能遭侵权,创新者可根据《专利药品(批准通知)条例》(NOC Regulations)禁止市场准入。

依据NOC条例进行的诉讼本质上都是简易的,只是简单裁定无效和非侵权的指控是否有无正当理由。如果无正当理由,在相关专利到期前,卫生部长不能授予SEM上市许可(批准通知)。如果有正当理由,假设上市许可的所有其他的要求都满足,SEM将收到NOC。根据NOC条例,SEM有上诉权,但一旦SEM收到NOC,创新者依据NOC条例发起的上诉很可能被驳回。

依据NOC条例进行的诉讼不会对专利权进行最终裁定。如果SEM要推出自己的受专利保护的仿制药,创新者可根据《专利法案》寻求侵权救济。在依据《专利法案》进行的弹劾程序中,SEM可能随时会力图使专利无效。同一当事方对同一产品发起同一专利起诉的能力称为“二元诉讼”。

移除结合了有效诉讼权的二元诉讼将为创新者和SEM带来更大程度的确定性。

专利权补偿

“加拿大同意给予在加拿大受合法专利保护的医药产品额外的保护,”但额外保护期期限最多为2年。欧盟一直在寻求5年的额外保护期。

计算的参照点据说包括专利申请的提交日期以及药品首次获得NOC的日期。加拿大制造的仿制药在额外的保护期内有望获得出口例外规定。专利权所有者不要期望之前批准的药品可享受任何追溯效力。

数据保护

虽然加拿大驳回了欧盟提出的10年数据保护的请求,但它同意保持现有的保护条款。因此,数据保护很可能融入《食品与药品法案》中。

《食品与药品条例》规定了(1)6年的“不得申请”日期,在此期间内SEM不能依靠发明者对创新药的许可而获取NOC;(2)另外2年的市场独占期(如果儿科药品延长条款适用,此期限为2.5年。)

CETA中的其他知识产权条款

虽然CETA中有许多知识产权条款,但基于技术性总结,版权、商标或外观设计法;与植物以及植物保护产品有关的法律;或知识产权执法制度不可能有任何重大的变化。在医药范围外,唯一的实质性改变是地理标志(GI)。

加拿大目前对众多的红白欧盟地理标志产品予以保护,如“干邑白兰地”。CETA将扩大受保护的地理标志的数量,有关条款保护现有权利并支持继续使用某些条款。如何处理边境中的地理标志还有待探讨。

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