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版权的空隙 “模糊不清”的药品说明书

2013-12-20 16:05:07   点击:

导读: 大概每个人都买过药,也许在用药前还都仔细阅读过药品说明书,但是,科学精确的药品说明书,却有着“模糊不清”的著作权问题……

说起药品说明书,每个人都不会陌生,也许有人还能如数家珍地说出说明书的内容来:药品名称、批准文号、主要成分、用法用量、不良反应、主治功能等等。

但如果我要说,药品说明书里面有很多的秘密!有些人可能就要不屑一顾了:什么?就那小小的纸张里面还有秘密可言?骗人的吧?谁不知道啊,不就“一日三次,一次两片,小孩减半,婴儿及孕妇慎用,谨遵医嘱”吗?就这千篇一律的说辞,还有秘密?

如果你也这么想,那就大错特错了,药品说明书里面的“道道”可多了。

版权的空隙 模糊不清的药品说明书

“有苦难言”的药品说明书

其实,也难怪大部分人会认为药品说明书千篇一律,药品说明书一成不变,也有它的“难言之苦”。

根据《药品说明书和标签管理规定》的规定,药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据信息,对于保证公众用药安全十分重要。因此,关于它的内容以及格式是有严格的规定的。

到底对于内容的规定有多严格?按照管理规定,药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。

因为有了上述对内容的要求,所以消费者往往就认为药品说明书一成不变。但你要是以为,只要说明书上包含了上述内容就足够了,你就再一次错了,药品说明书的“出生”也是相当繁琐。

“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”是由苏州二叶制药有限公司(以下简称“二叶公司”)生产的,2005年,二叶公司向国家食品药品监督管理局申报了该药品,并提交了该药品的说明书。当然,对于该说明书撰写,二叶公司是完全依照要求的。但不幸的是,审评中心却认为二叶公司提交的说明书对药品描述得不够准确,必须返回修改,并附了一份修订样稿。

按照规定,如果药品说明书没有通过审核,该药品是无法获批进入市场的。为了推出药品,二叶公司遂按审评中心提供的样稿要求,修改说明书后再次申报,最终获审批通过。

《药品说明书和标签管理规定》对药品说明书的内容及格式都有严格规定,并要求通过审核,这就导致药品说明书在写作的体例上自由创作的空间非常有限。药品生产厂家不能自由发挥,药品说明书就难免陷入千篇一律的“泥淖”之中。

药品说明书“长得”都很类似,消费者可能会无所谓,反正只是了解药品的药理药性而已,但药品生产商可就不愿意了。这不,二叶公司这份经过审评并修改的“难产”说明书,就卷入了药品说明书著作权纠纷之中。

“待遇不公”的著作权

2009年9月,湘北威尔曼制药有限公司(以下简称“威尔曼”)以二叶公司“注射用哌拉西林呐舒巴坦钠”的药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由,向法院提起诉讼,状告二叶公司侵犯其药品说明书著作权。

“药品说明书是通过国家食品药品监督管理局审核的,并且在审核过程中,参考了药品监管局提供的样稿进行过修改,应当属于行政文件。”二叶公司负责人表示,说明书中的相关数据属于客观描述,并且通过了审批,不存在侵权问题。但威尔曼方面认为,产品对应的说明书由自己依据现有的理论和实验数据独立创作完成,二叶公司涉嫌抄袭他们的实验成果。

2010年8月,长沙市中级人民法院对这一起著作权侵权案件作出了终审判决,法院判决认为,药品说明书包含了各项药性实验数据,不同的生产厂家有自己的数据,药物实验数据本身属于智力劳动成果,应当予以充分的保护。二叶公司的药品说明书中的实验数据与威尔曼的药品说明书雷同,且二叶公司不能证明其数据来源,因此判定二叶公司侵犯了威尔曼的药品说明书著作权。

药品说明书的著作权问题,消费者可能听着新奇。但在药企之间,已经发生过不少像二叶公司这样的著作权纠纷案例了。

2004年,金方药业以三友利公司生产的“双唑泰泡滕片”产品说明书与其生产的泡滕片同名且说明书相同为由,向济南市中级人民法院起诉三友利公司侵犯其专利权、著作权并构成不正当竞争。但法院认为,金方药业公司的药品说明书格式上严格遵循了国家药品行政管理法规对药品说明书格式的规定,其药理作用和注意事项均是对药品属性的客观描述,在文字组合上缺乏独创性,因此,金方药业公司主张其药品说明书享有著作权证据不足,不予支持。

同样是药品说明书,同样是著作权侵权诉讼,这边厢享有著作权,那边厢却“惨遭不幸”,这令不少药企直呼“这到底是为什么?”《中外知商》杂志特地就此问题采访了资深版权律师张建明,“这主要是因为我国的法律及相关司法解释并未对独创性的涵义做出规定和解释,对独创性的规定缺乏质的规定性。”张建明表示,药品说明书主要是为了指导医生和患者用药,是对药品属性相关内容的一种客观描述,缺乏理论上的独创性,应当无法享有著作权。“世界知识产权组织指出:享有版权保护的作品必须是初创作品,作品中反映的思想不要求是新的,但其文学的和艺术的表现形式必须是由作者首创的。”

面对司法实践中的矛盾性,张建明指出,现存的争议多半体现在维权方面,因此他建议,药企在维权时,可以细化保护对象,在说明书上印有申请的商标,经申请授权的专利图等,为品说明书提供“保护伞”。另外,在进行维权诉讼前,企可以先了解各地以往的判例,选择有利的侵权地进行诉讼。

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