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中国首个获知识产权最高奖项的中药注射剂

来源:中国消费者报   2013-12-02 09:41:30   点击:

导读: 获得中国知识产权最高奖项的药剂专利是康缘药业的发明专利—“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”。热毒宁注射液是2005版《药品注册管理办法》实施后获批的第一个中药注射剂新药。

由国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的中国专利奖颁奖盛典近日在北京隆重举行。由江苏省知识产权局推荐的康缘药业的发明专利—“一种用于清热解毒的药物及其制备方法”获得第十五届中国专利奖金奖,这也是中药注射剂专利首次荣获中国专利奖金奖。

热毒宁注射液是2005版《品注册管理办法》实施后获批的第一个中注射剂新药。热毒宁注射液上市后,康缘药业持续对该产品的物质基础、作用机理、质量控制等方面进行了研究工作。通过深入研究,热毒宁注射液中化学结构明确成分超过75%,可测成分超过85%,并结合网络药理学方法和体内外实验验证,基本明确了其抗病毒和抗炎活性成分和机制。康缘药业对热毒宁注射液生产全过程,建立了含16张指纹图谱、247个质量监控项目、460个SOP的生产全过程质量控制体系,是国内第一个获批的采用指纹图谱标准控制的中药注射剂。研究表明,热毒宁注射液能够对抗 EV71、H1N1、H5N1、H3N2、H7N9等多种病毒,临床总有效率达99%以上,明显优于市场同类用药;与化药相比,具有快速退热不反弹的特点,且无耐药性。被列入《国家流感防治应急储备药品》、《国家医保目录》、卫生部《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》、《人感染H7N9禽流感诊疗方案》的指导用药,对甲流、手足口病、禽流感等流行性疾病的防治做出了突出贡献。

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