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新专利法为仿制药进入市场奠定法律基础

来源:医药网   2013-12-01 19:52:35   点击:

导读: 自2009年10月1日起实施新《专利法》以来,与其相配套的《专利法实施细则》也于2010年2月1日起施行。在医药领域,《专利法》的修改适应了当前国内外相关机构对于知识产权保护的需求。

我国自2009年10月1日起实施了新的《专利法》,与其相配套的《专利法实施细则》也于2010年2月1日起施行。本文作者分析认为,在医药领域,《专利法》的修改适应了当前国内外相关机构对于知识产权保护的需求,同时为我国药企强仿某些市场垄断产品提供了机会,也为我国药企的仿制产品迅速进入市场奠定了法律基础,一些保密配方等产品技术有可能成为保密专利的申请对象。就此作者建议,国内制药企业应抓住新《专利法》所带来的市场机遇,充分利用《专利法》中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。作为业内法律专家,其分析和建议应引起国内药企的重视。

我国对专利法的修改,是基于国内外法律环境的变化以及我国的具体国情而进行的。总体来说,新《专利法》有利于我国企业的技术创新和增强市场竞争力。对医药企业来说,新《专利法》至少提供了四个方面的机遇。

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防止国外经济势力无序渗透

新《专利法》第5条第二款规定:“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权”。第 26条第五款规定:“依赖遗传资源完成的发明创造,申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的,应当陈述 理由”。

我国于1992年6月参加了在巴西里约热内卢召开的联合国环境与发展大会,并在《生物多样性公约》上签字,同年11月7日,全国人大常委会 批准了该公约。1993年12月29日,该公约正式在我国生效。《生物多样性公约》中的一个基本原则是知情同意,我国充分利用了该国际公约所赋予的权利, 在新《专利法》中将遗传资源获取或利用的来源披露与专利是否授权进行了有效衔接,为进一步实现知情同意和获益分享打下法律上的基础。

《专利法实施细则》第26条中规定:“遗传资源是指取自人体、动物、植物或者微生物等的含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料”。 其中包括了我国在国际上处于优势地位的中药材资源。由于遗传资源的开发利用需要依赖一定的技术和资金作为前提条件,因而,这一规定的出台,为我国传统资源 拥有地区对相关权利的争取作了铺垫。至少在近几年内,一些正在从我国传统医药资源中开发新药的国外企业在没有更好的对策应对之前,会隐蔽其行为或推迟其新 药专利的申请,从而使我国医药企业在激烈的市场竞争中得到一个喘息的机会。

为本土企业提供机会

新《专利法》第48条规定,在两种情形下,任何具备实施条件的单位或者个人可以提起实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。这两种情形即 “专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;专利权人行使专利权的行为被依法认定为 垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的”。新《专利法》第50条规定:“为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

公共健康和药品市场独占之间的矛盾一直是各相关国际组织讨论的一个热点问题,2001年11月14日,世贸组织(WTO)多哈部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》,明确了WTO成员政府采取措施保护公共健康的主权权利。

2005年12月6日,WTO成员国一致通过了《修改<与贸易有关的知识产权协 定>的决定》,提出“出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内”可以实施强制许可。2005年11月29日,国家知识产权局 以局令第37号的形式颁发了我国《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,具体落实了上述国际决议。新《专利法》为已经颁发的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》提供了国内立法上的支撑。

由于新《专利法》和《专利法实施细则》对强制许可的申请实行了较为宽松的规定,如“为公共健康目的”、“不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求”等,所以我国医药企业特别是医药企业协会可以根据我国医药市场的布局和市场需求情况,有选择性地针对国外某些专利产品在国内的垄断行为提起强制许可申请,这不但可以打破国外医药集团在我国的市场独占和对国产药物的排斥,而且可以获得对该专利产品或方法的生产或使用,达到有效参与市场竞争的目的。

为仿制药进入市场奠定法律基础

新《专利法》第69条第五款规定了“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权。该规定也被称为“Bolar例外”(BolarExemption)。

“Bolar例外”制度最先产生于美国,源于1984年美国roche公司诉bolar公司药品专利侵权案而得名,其基本精神是,为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权,给予侵权豁免。之后,美国将Bolar例外延及所有医药产品,包括人用或兽用药品、生物制品、医疗器械和保健品。继美国之后,日本、加拿大等国家陆续在其本国专利法中明确了Bolar例外的规定。我国在2007年10月1日实施的新的《药品注册管理办法》中引入了“Bolar例外”制度,该办法第19条作了申请人可以在专利权期满前2年提出新药注册申请的规定。

新《专利法》中对“Bolar例外”的确定,不但有利于我国医药企业积极利用国外即将到期的专利技术,而且对以往处于较为模糊的“生产经营目的”等法律问题提供了明确的法律规定。我国医药企业应当根据国内外疾病谱的发展状况以及国内医药卫生改革的主要方向,充分利用《药品注册管理办法》和各种专利数据库,选择适合自身发展的药品或医疗器械类型,尽早开展相关产品的生产准备,争取在第一时间将具有市场前景的药品或器械推向国内市场。

保密配方等或成为保密专利

保密专利源于十八世纪中叶。当时,英国武器制造商阿姆斯特朗申请的膛线炮和后膛炮等多 项专利公开后,巴黎、柏林等地的同行很快地把它们用在武器系统上,大大提高了法、德两国的作战能力。为了维护国家安全,英国议会于1859年通过了《军火 发明专利法案》,提出将某些专利申请保密,不按正常程序公开,从而率先在专利制度中引入了保密这一行政措施。随后,实行专利制度的绝大多数国家纷纷效法。 我国原《专利法》中提到的保密专利同样针对的是国防专利,而在本次《专利法实施细则》修改中,在第7条第二款中特别增加了“国务院专利行政部门认为其受理 的发明或者实用新型专利申请涉及国防利益以外的国家安全或者重大利益需要保密的,应当及时作出按照保密专利申请处理的决定,并通知申请人。

保密专利申请的审查、复审以及保密专利权无效宣告的特殊程序,由国务院专利行政部门规定”。

我国医企业 应当特别关注“涉及国家重大利益”这一表述,如果说原来的保密专利还仅仅停留在纸面上的话,现在已经有了明确的分类,即涉及国防利益、涉及国家安全、涉及 重大利益等三类。而涉及重大利益的解释是灵活的,也就是说,像云南白、六神丸等既往的一些保密产品均属于“涉及国家重大利益”,可以申请国家保密专利, 一些新发现或创新的医药产品(包括保密配方和有效复方),只要疗效确切、具有特殊功效的,都可能成为保密专利的申请对象。

总之,我国医药企业应当积极主动地利用新《专利法》所带来的市场机遇,充分利用专利法中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。但是,法律总是一把双刃剑,新《专利法》在带给我国医药企业市场机遇的同时,也可能加剧国内药品市场竞争和带来更多的知识产权纠纷,同时也必将刺激国外经济势力对我国医药行业制定新的钳制措施,从而可能引发新一轮的贸易争端。对于这些问题,业内也必须给予充分的认识和重视。(作者单位:国家中医药管理局传统医药法律保护重点研究室)

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