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印度抗癌药背后的专利纷争故事

来源:经济观察报   2013-09-21 08:56:04   点击:

导读: 深圳夫妻偷运印度抗癌药的背后隐藏着什么故事呢?其中牵涉的专利纠纷时怎样的呢?让笔者带你一一分析其中的原因。

9月初有一则消息引起了关注:深圳一对夫妻,妻子长期驻印度工作,有购买当地格列卫、易瑞沙等抗癌药的便利,寄回国后由丈夫通过淘宝网销售,但因为两人并没有药品经营许可证而被司法机关认定为贩卖假药,遭到刑事拘留。但其实根据各种报道,这种从印度购买抗癌药转售国内的情况非常普遍。

背后的原因还是治疗价格的差异。以格列卫为例,瑞士诺华公司生产的格列卫已成为治疗慢性粒细胞白血病的首选药物,但在中国受到专利保护又未纳入医保范围,导致其价格不菲。一位白血病患者的年治疗费可能高达30万元,在享受诺华公司优惠措施的情况下可以降到7万元左右,但这对大多数中国家庭来说仍是一个难以承受的负担。而患者从印度购买的是印度本土公司仿制的格列卫,如果按那对夫妻每盒1600元-1800元的售价计算,年治疗费可以大大降低,使患者负担得起。

那么,为什么印度药企可以仿制格列卫,而中国人必须支付更高的价格?或者只能以涉嫌违法的方式从印度买仿制药?主要原因是诺华的格列卫在中国享有专利保护而在印度不享有。

这涉及到诺华公司与印度专利部门之间一场旷日持久的法律诉讼。今年4月1日,印度最高法院终审否决了诺华的申请,拒绝给予其生产的格列卫以专利保护,从而结束了这场历时7年的官司。无论在跨国药企还是在为本地人争取便宜药的抗议分子看来,这都是一个里程碑式的判决,它意味着印度的通用药制造商可以继续生产便宜的仿制格列卫。

诺华的格列卫在包括中国在内的全球40多个国家享受专利保护,那么印度法院是以什么理由拒绝承认其专利呢?其依据是该国在2005年通过的专利法。该法规定,印度为新型药品提供专利保护,但如果是已有药品的改进版本,要享受专利保护就要满足很高的条件,最主要的是,改进后的药品必须能证明功效有所提高。

针对诺华2006年提出的最初申请,印度专利局裁定,格列卫的有效成分甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesy-late)是一种在格列卫研发之前已知的化合物,因而无法获得专利保护。但诺华辩称,这种化合物适用于人体时不太稳定,而该公司所生产的药品是指成为一种临床可用的抗癌药,因而应该被授予专利。但法院终审否认的理由是,这种化学成分上的改进并不一定改善其治疗效果,不能因为化学分子式起了变化,而在不能证明其疗效有显著提高的情况下,就强迫消费者接受专利保护下的高价。

当时这个判决之所以备受关注,是因为它可能设下一个先例:对于药企所要求的“常青保护”,即通过推出现有药品的改进版就延续其专利保护,印度法院可能会更多采取否决的态度,而这必将影响其他跨国药企。

当然,诺华对此很不满意,这意味着它将在印度仿制药生产商面前失去市场。诺华表示,这一判决将影响针对不治之症的医疗研究。但印度商务与工业部长沙尔马则称,这一判决是历史性的,它确认了印度法律的立场——药品要赢得新的专利保护就必须有实质性的创新。

而印度法院在其判决中还为其法律判断寻找历史依据。判决回溯了印度制药业的历史,认为在上世纪70年代初之前,印度授予外国药品专利保护,但这并未带来本土创新,导致印度只能进口高价的外国专利产品。而在上世纪70年代初,印度修改专利法,规定只对药品的生产过程授予专利,而不对药品本身授予专利,换来了本土药业尤其是仿制药的蓬勃发展,并大量对外出口。

当然印度在2005年签署世界贸易组织(WTO)的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)后就修改了专利法,但它依然通过TRIPs所允许的专利强制许可等措施来削弱跨国药企的专利保护。

可以说,印度与国际制药产业之间的紧张关系由来已久。最近几个月,印度司法部门和专利主管部门否决了多种药品的专利保护,而这些药在西方都享有专利保护。随着印度收紧对国际药企专利的限制,它与国际药企的关系笼罩着一片阴云,但不少印度民众支持政府的行动,这让他们可以获得廉价的救命药。

鉴于印度的药品知识产权保护环境,今年8月,瑞士罗氏公司表示将不会在印度为其治疗乳腺癌的药品赫赛汀(Herceptin)申请专利保护。今年7月印度知识产权当局取消了葛兰素史克抗癌药Tykerb享受的专利。德国拜耳公司生产的抗癌多吉美(Nexavar)在印度也已折戟。今年3月,印度政府授予其国内企业Natco制公司强制专利许可,生产拜仁公司的仿制药。

虽然国际医药巨头频频抗议,但印度政府坚持认为所有这些行为都有法律依据。的确,根据TRIPs中确立的规则,印度政府有权在一定条件下给予强制专利许可,即不经过药品专利权人同意而批准使用其专利,经常被援引的理由就是某种药品的价格过高或进口量过低,从而影响了公众的可获得性。例如,印度专利局对多吉美授予强制专利许可,主要理由就是,印度有两万多肾癌和肝癌患者,但在2009年只有200瓶被进口到印度。西方公司希望通过政府途径施压,但印度表示,其所有行为都符合WTO规定,如果不满意大可诉诸WTO的争端解决机制,目前西方药企还是对印度无计可施。

政治背景是,因为印度的历史传统和多党制的政治结构,印度官员一直有或多或少的民粹主义倾向,强调保障穷人的利益,强调廉价药的可获得性。因为这种保护,印度拥有了庞大的通用药制造产业,其仿制药远销各个发展中国家,尤其是很多非洲穷国依赖印度生产的抗癌、抗艾药物。现在看来,中国人对印度药的需求也在增长,只是可能遭遇法律障碍。当然,印度的做法也有代价,许多西方制药公司就表示不愿在印度投入研发开支,而是对中国更加青睐。

专利制度一向被视为创新的润滑剂和坚强后盾。新药的研发需要巨额资金投入,产品创造出来之后却有很高的外部性,因而需要以专利来保护药企的创新动力(310328,基金吧),只有享有专利保护和利润保障,药企才能安心地埋头创新,研究者才能不断征服一个个不治之症。

但在特殊情况之下,过强的专利保护同样会影响社会基本健康需求,例如国际药企在印度出售的救命药只有最富的印度人才能买得起,而印度政府的强制专利保护等做法带来了巨大的社会收益。而且,当专利保护跨越国界之后,还会衍生出更多问题,例如,发展中国家保护发达国家企业获得的专利,而这些专利的取得在很大程度上依靠发达国家政府的公共研发资金,这是否会导致发展中国家在创新方面持久性地落后于发达国家?这些问题都意味着需要对专利制度的正负效果进行平衡,并更多考虑发展中世界的现实挑战,对通行的国际专利制度进行进一步的改

对中国而言,加强知识产权保护促进创新至关重要。但能否在遵守现有国际规则的前提下,在保护专利、维护外企平等权利与确保“救命药”的可获得性、改善穷人生存状况、促进社会公平之间求得一定的平衡,是值得深思的。廉价的印度抗癌药折射出了发展中国家确定专利保护合理边界的努力,代表着一种可以参考的思路。

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