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“伟哥”专利明年到期 国内药企群起抢仿

来源:华龙网   2013-07-15 09:55:07   点击:

导读: 尽管辉瑞万艾可2012年在国内的销售额达约10亿元,而同类进口药品礼来希爱力和拜耳艾力达也在不断扩大销售,但仍然不能满足国内市场需求。

7月10日,中国医药(600059)因旗下的1.1类新药TPN729MA(国产版伟哥)获得生产批件,开市不久被封涨停板,并由此引发了A股“伟哥概念”股的集体崛起。而明年中期,俗称“伟哥”的辉瑞万艾可(枸橼酸西地那非)在国内的专利保护期将到期,面对万艾可失去专利保护打开的抗ED西药市场空间,国内药企正积极备战。

尽管辉瑞万艾可2012年在国内的销售额达约10亿元,而同类进口药品礼来希爱力和拜耳艾力达也在不断扩大销售,但仍然不能满足国内市场需求。为此,广州药业(600332)、联环药业(600513)等均在申请生产枸橼酸西地那非的相关批文,国内药企“抢仿”行动进入高潮。

动态

伟哥概念股闻风走高

7月10日,中国医药吸收合并的天方药业(600253)申报生产的1.1类新药TPN729MA(国产版伟哥)已由国家药监局制证完毕,待发生产批件。TPN729MA是天方药业和中科院上海药物研究所历时多年联合研发的,是国内首个仿效辉瑞万艾可获得批件的品种。

资料显示,TPN729MA片适用于男性疾病,在活性、选择性、毒副作用等方面均优于辉瑞万艾可。早在4月份,国内医药行业就对天方药业版“伟哥”未来市场定价有预估,或在每粒30元左右,较之辉瑞万艾可当前每粒128元市场售价,仅为后者的2成。而据世界卫生组织和中国卫生部门的统计,目前国内城市人群中ED患者达4000多万。因而,在抗ED西药类市场,天方药业版“伟哥”未来或对辉瑞万艾可等形成强劲冲击。

在“伟哥概念”的推动下,7月10日,中国医药不到20分钟便封涨停;而昨日,再度承认“伟哥概念”强势效应,继续以涨停报收于19.00元。同时,广州药业、联环药业等“伟哥概念”股票也大幅走高。

据了解,广州医药研究总院日前在广药集团的研讨会上透露,辉瑞万艾可在华专利明年即将到期,该院已启动万艾可抢仿。商报记者昨日致电广药集团,该公司相关负责人表示,目前公司确实正在着手广药版“伟哥”的推进工作,并表示该新药目前已经获药监部门批准,有望在明年推出。

不过,与广药同期在抢仿万艾可的,则多达近十家公司。药品注册批件发送信息显示,截至目前,江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。

对于来势汹汹的竞争者,辉瑞中国相关负责人昨日接受商报记者采访时表示,目前公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别措施。

市场

辉瑞礼来拜耳三分天下

“除了万艾可,我们还有一种礼来的 伟哥 希爱力,一片38元,比万艾可便宜多了,而且卖得还不错。”昨日,大坪一家和平药房销售员向商报记者推销。

实际上,在一些私人药店和网上商场,还充斥着不少销售合法性可疑的“类伟哥”保健类产品。“万艾可一颗100多元,卖得太贵了,所以这些 类伟哥 还是很有市场。”一家私人药房负责人对商报记者称。在附近的桐君阁药房,商报记者了解到除了以上两种进口的“伟哥”外,还有一种江西某药企生产的标价598元天的“引阳索胶囊”出售。“大多数消费者还是购买万艾可或者希爱力,我们有时候一天能销售四五盒。”该药房销售人员表示。

在很多人眼中,万艾可专利保护期结束势必会催生更廉价的“伟哥”,而这将对消费者构成利好。不过,眼下对辉瑞来说,其面对的不仅仅是仿制和仿冒的问题,还有来自礼来和拜耳强有力的竞争。根据今年第一季度财报显示,礼来的“伟哥”希爱力(他达拉非)全球销售额已首次超越万艾可。2013年第一季度,希爱力全球销售额为5.15亿美元(与2012年同比增长11%),而万艾可全球销售额近5亿美元(与2012年同比下降7%)。

在中国,辉瑞的万艾可率先于2004年在中国取得药店零售的准入证,随后的2006年,拜耳公司的艾力达也争取到了这一资格,而最晚获得这一资质的礼来希爱力,获准进入零售药店渠道是在2007年。不过,最晚拿到准入证的希爱力近年在华的市场份额却在以最快的速度增长。据礼来公司提供的数据,目前其在同类产品中的全国市场份额已经超越30%,在个别大城市已经超越50%。

趋势

“伟哥”市场地位仍难撼动

“去年中国抗ED药物的实际市场份额大概是200亿元左右,其中西药占70%,中药占30%左右。”卓创医药行业分析师赵镇分析指出。

在赵镇看来,面对中国如此大的市场,万艾可不可能轻易放弃其霸主地位。“根据惯例,辉瑞一定会在专利保护期到期之前采取措施,保证自己的市场份额,辉瑞可能会申请万艾可的保护延期,一般延期7~8年;即使没有申请延期保护,它有可能会选择和中国的药企进行合作。”

“虽然抗ED药物市场份额很大,但是国内企业要分得一块蛋糕,前景并不是很乐观,毕竟原药拥有自己的品牌优势和销售渠道,再加上一旦保护期过期,原药也会采取降价的措施,国内仿药的价格优势也将不会存在。”赵镇称。

实际上,由于在多个国家的“专利保护期”将至,辉瑞制药如今已提前布局,今年6月1日其在欧洲市场率先推出的经济版“伟哥”产品,每粒售价为2.08~6.25欧元,折合人民币21~63元。不过,该公司暂无在中国推出经济版“伟哥”的打算。

方正证券医药行业高级分析师刘亚明表示,中国抗ED药物市场前景不错,国内药企会有一些机会,但是要想从万艾可的手中抢占20%~30%的市场份额,需要从价格、渠道等做文章。实际上,辉瑞万艾可在国内知名度如此之高,与其畅通的销售渠道不无关系。据业内人士分析,目前辉瑞制药在中国医院终端覆盖了五六千家,在药店终端覆盖了4万多家。而且商报记者发现,无论是购买辉瑞万艾可还是礼来希爱力都可以通过刷医保卡的方式,这种营销模式确实使得其拥有巨大的优势。

某医药公司销售负责人褚先生就表示,国内药企能否冲击万艾可的地位,还要看对经销商的鼓励政策。“老百姓买 伟哥 一般都是在药店,而药店销售看的是单一产品销售毛利率,而非疗效。”

商报记者从药监局相关人士处了解到,天方药业的TPN729MA属国家化学药品一类品种。此类药品从获批临床到上市,通常需2~3年的临床检测周期。这也表明,国产“伟哥”至少还要2~3年才能上市。

纵深

仿药市场竞争激烈

本土药企可强强联合

数据显示,目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一,仿制药的投资风险小、周期短、回报丰富,在新兴市场尤其如此。卓创医药行业分析师赵镇表示,国内仿制药已经占据中国药品市场的90%。“主要是某种原药失去专利保护之后,其价格都会下降。使用仿药是国家鼓励的,也是药品消费者乐于接受的,对于中国的药品生产商也是机遇。”

“药企想要抓住仿制药这个聚宝盆,还需要做不少工作。”方正证券医药行业高级分析师刘亚明指出,“中国的药企如果想要在仿药市场做大,必须实现资源整合,让自己的药品种类和质量都胜于进口药品。”

前不久,发改委再次对药品的价格进行摸底,准备采取措施对药品价格进行调整,其中涉及多家外企。在业内人士看来,这对国内药企来说是“利好”,对外企是“利空”。

面对整个行业的机遇和挑战,我市药企在仿制之路上又该何去何从?

重庆医药行业协会副秘书长郭绪忠认为,我市大多数药企都在生产仿制药,但是缺乏龙头和拳头品种,就因为没有形成长期跟踪国外医药专利的研发团队,无法及时了解到国外医药巨头即将到期的专利产品的信息,也就使得需要仿制时比国内的对手起步晚。“通常一个成功的仿制药从研发到获批上市,其流程平均也需要一年以上,不能成为首批仿制者,市场占有率自然就会被甩在身后。”一位不愿具名的医药公司负责人表示,我市药企之所以在仿制药上没有拿得出的成果,这和企业热衷于技术含量较低的品仿制有关联。

“重庆本土的基础物还是有一定实力,如果要想在激烈的市场竞争中争雄,最好选择心血管、糖尿病之类的大品种高端仿制药。”郭旭忠认为。

“目前企业技术短板不是一朝一夕就能补齐,不仅需要政府政策的支持,还需要企业加大研发投入以及长期的技术积累。”赵镇认为,重庆的药企想要抓住仿制药的机遇抢占市场,一方面要自己研发的药物做好推广,突出药品的特性;二是和已经失去专利保护的原药公司合作,强强联合的抢占市场。

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