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基因,一个专利角斗的新战场

来源:知识产权报   2013-06-08 11:17:02   点击:

导读: 在美国专利法的保护下,2009年,万基遗传在分子诊断领域的销售额增长了47%,增至3.265亿美元,而该公司开发的BRCA检测试剂盒贡献了其中的绝大部分。

当全世界媒体都把目光聚集在巨星安吉莉娜·朱莉的乳腺切除手术上时,也有不少人注意到,在肉眼所难以觉察的DNA世界里,一场关于基因专利的论战正在上演。早在2013年年初,英国《自然》杂志就对今年有可能发生的科技热点事件作出预测,而基因专利的法律纠纷正是其中之一。事实的确如此,美国联邦最高法院今年已裁决或即将裁决的一系列重大生物科技案件,将为基因专利研究和应用开发这一前沿领域带来新一轮的重新审视。

乳腺癌:我的基因谁做主?

安吉莉娜·朱莉为什么选择切除乳腺?在《纽约时报》专栏文章中,她是这样解释的:“我自身携带的BRCA1基因存在缺陷,这极大地提高了我罹患乳腺癌和卵巢癌的机率。”朱莉的勇敢举动在博得各界人们广泛关注的同时,也让鲜为人知的基因检测技术一时成为人们热议的话题。在基因专利的保护下,为朱莉检测乳腺癌易感基因缺陷的万基遗传科技公司(下称万基遗传)成为美国本土唯一可以进行对BRCA1及类似的BRCA2基因进行序列分析的公司。

就在朱莉宣布其完成双侧乳腺切除手术的当天,万基遗传股价涨幅一度突破4%,整个5月份该股涨幅已达16%。2013年第一季度财报显示,万基遗传与BRCA基因检测有关的业务总收入为1.154亿美元,约占该季度收入总额的74%。但也有质疑者表示,朱莉此举将引发轰动效应,导致万基遗传基因检测业务收入飙升。

朱莉也提到,测试费用高昂,是众多女性进行BRCA基因检测的最大障碍。目前在万基遗传,每个标本基因BRCA1和BRCA2序列分析和结果解释需要支付3000美元,显然,并不是每个人都能轻松承担这笔费用的。这也是万基遗传饱受质疑的原因之一。要知道,目前全基因组测序的商业价格已降至接近1000美元,但是由于担心专利侵权,这些测序通常不会显示与BRCA1、BRCA2以及其他已提交专利申请的基因序列相关的信息。

在美国专利法的保护下,2009年,万基遗传在分子诊断领域的销售额增长了47%,增至3.265亿美元,而该公司开发的BRCA检测试剂盒贡献了其中的绝大部分。2009年,美国公民自由联盟和美国公共专利基金会代表20多名原告,发起了一项针对万基遗传和美国专利商标局的诉讼,向万基遗传的专利权以及任何公司取得的基因序列专利权发起挑战。基因专利的论争从此正式登上法庭。

2010年3月,纽约地方法院裁定,“特定的基因”是不可提交专利申请的自然产物,其检测方法也不可予以专利权保护,取消了万基遗传的15件专利权。“和血液组成、空气和水一样,人类基因组也是被发现的,而非被创造的。对每一个基因而言,都包含了无穷无尽的信息等待人们去进一步挖掘,但这些专利显然对思想的自由交流造成了令人无法接受的障碍。”美国公民自由联盟的代理律师克里斯·汉森坚定主张,人类基因是大自然的产物,不能被授予专利权。

此次判决结果也让业界非常震惊。在多位业内人士看来,与欧洲专利技术上诉委员会几年前对万基遗传作出的判决一样,纽约地方法院无疑会支持该公司的专利权。一旦此类专利权被判无效,多家生物技术公司的核心专利将受到严重威胁。果然,万基遗传迅速向美国联邦上诉法院提出上诉。2011年7月,美国联邦上诉法院3位法官一致认为,基因工程创造的重组DNA可以专利化,于是推翻了纽约地方法院所做出的判决。

在“特定的基因”是否可授予专利这个问题上,表示支持的两位上诉法院法官认为:DNA序列和临床意义的发现不是自然产物,DNA自然产物本身也没有标示其直接序列。分离出小片段的DNA序列和知道怎么使用这些序列,都需要开发者的智慧。其中,表示反对的一位法官认为,特定的DNA只有完全复制自然界中染色体的信息,其才具有真正的临床意义,这说明两者之间没有显著的差异,不足以成为专利申请的主张。

2012年3月,此案终于到达美国联邦最高法院。一周后,美国联邦最高法院驳回了联邦上诉法院的判决,要求其参考此前美国联邦最高法院审结的一个类似案件进行重新审理,但联邦上诉法院再次支持万基公司的诉讼请求,于是皮球再次被踢回联邦最高法院。多次反复后,2013年4月15日,这场基因专利决战在华盛顿打响。起诉方美国公民自由联盟等组织和辩护方万基遗传科技公司的律师,在美国联邦最高法院的9名法官面前展开最后的较量。近期,美国联邦最高法院将就这一专利案做出判决。

转基因:我的种子谁埋单?

时至今日,基因技术已经渗入社会生活的方方面面,应用范围变得空前广阔。随着专利潮水般涌入基因技术领域,高端生物科技公司不仅控制了部分人类基因,还操纵了大量的动物和植物基因。

加拿大农民波西·施梅哲从事一种改良油菜的种植,他发现有几英亩的油菜施用草甘膦后约有60%活了下来,第二年他把这些种子种下去,结果遭孟山都指控其侵犯抗草甘膦基因专利权。此案持续6年之久,从加拿大联邦法院、联邦上诉法院直至加拿大最高法院。法官认为,农民虽然拥有自己的农作物,但却不可以违规使用受基因专利保护的作物种子。

类似上述案件遭遇的人还有很多,“中枪”的人是美国印第安纳州种植大豆的农民弗农·鲍曼,与其他农民一样,鲍曼每年种植两季大豆。种第一季时,他们使用的都是合法购买的抗草甘膦的转基因大豆种子,这类种子由孟山都公司通过转基因技术所创造,与前述加拿大案件中的油菜种子类似,能够抵御各类除草剂中的草甘膦活性成分。种植这种抗草甘膦作物的农民,可以通过喷洒除草剂来消灭杂草及其他植物,并有效减轻所种植的作物因施用除草剂而受到的损伤。

与其他农民一样,鲍曼将第一季收获的大豆卖给本地的谷物批发商。这是因为,孟山都公司为了保护知识产权,只允许农民将转基因作物种子用于一个种植季,并在协议中承诺不会留存种子供以后使用。与其他农民不一样的是鲍曼第二季所种植的大豆种子的来源。鲍曼发现,有一种办法可以让他绕过孟山都公司的授权经销商而得到种子,即直接从他卖大豆的批发商处购买成品大豆。美国转基因大豆的种植率高达90%以上,当地成品大豆基本都含有抗草甘膦基因。于是,鲍曼购买了由批发商出售的可供人或动物食用的“商品大豆”,并将其作为种子保存下来用于第二年的第二季种植。连续8年的种植后,孟山都公司发现了鲍曼的秘密并起诉了他。

鲍曼的律师向地区法院表示,根据“权利耗尽”原则,首次销售后的转基因大豆,其基因专利不再受权利人控制。地区法院驳回了这一论点,并判决鲍曼向孟山都公司支付8.4456万美元赔偿金。鲍曼继续上诉到美国联邦最高法院。考虑到该案审理结果对于生物技术公司或农民利益都关系重大,联邦最高法院决定开庭审理。

2013年5月,联邦最高法院作出终审判决。判决书认为,孟山都公司获专利权的转基因作物的种子仅可种植一季,并拥有阻止农民在下一季再种植的合法权利。对于这一判决结果,有观点认为,这是一个典型的知识产权诉讼,侵权行为在法律上很容易认定。基因专利是保护农业产品研发项目的必要手段。也有观点认为,农民的种植活动不同于科学界的基因科学工程,农民将自己购买的种子用于种植不仅关系到农民的基本权利,也关系到农民的生存环境。

由于安吉丽娜·朱莉和鲍曼的事件,基因专利这头“房间里的大象”正在逐渐露出真容。尽管争议众多,万基遗传还是在过去3年中凭借基因专利每年获得超过10亿美元的收入。而鲍曼只是近年来孟山都公司就其基因专利遭到侵权而提起诉讼的上百万农民之一。由此看来,基因专利的扩张步伐不会就此停止,基因专利的法庭争论也远远没有结束。

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