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“后专利”机遇,中国能抓住吗

来源:解放日报   2013-05-20 09:25:06   点击:

导读: 中国食品药品检定研究院副院长王军志教授援引一组数据:生物技术药物领域,59%的专利在美国,其次在欧盟,中国和其他国家拥有的专利只有5%左右,这和全球医药市场的利润布局基本一致。

在近日由上海院士中心、市知识产权局主办的 “医药产业知识产权保护和管理研讨会”上,一种“生物类似药”引起了与会者的关注。所谓生物类似药,是指与已上市的生物制药在功能、结构上非常相似的一类药,一般在专利药的专利保护到期后获准上市,价格可比前者有大幅下降。由于最近几年正好处于专利药陆续到期的高峰期,对起步相对较晚、技术实力相对薄弱的中国制药企业来说,这正好是实现“弯道超车”的好机会,但是,我们有能力抓住“后专利”机遇吗?

“专利悬崖”商机巨大

中国食品药品检定研究院副院长王军志教授援引一组数据:生物技术物领域,59%的专利在美国,其次在欧盟,中国和其他国家拥有的专利只有5%左右,这和全球医市场的利润布局基本一致。不过,这一局面也有重新洗牌的机会,这和2012年以来的品牌药物专利集中到期不无关系。在一些知名跨国药企内部,他们称最近几年为“patent cliff”(专利悬崖),即利润丰厚的专利药到期后,企业收入的大跳水。有数据显示,全世界销量最好的十个专利药中,销售跌幅最大的可以从60亿美元直降到5亿美元。

对于专利持有企业来说,这意味着利润缩水;但对于其他生产仿制药的企业来说,这是个难得机遇。因为和从零开始的原创一类新药不同,以生物类似药为代表的仿制药,研发周期和成本都大幅缩减,风险更小。例如,原创抗体类药物的研发周期为7—8年,其生物类似药的开发周期可能只有一半甚至不到。再如临床试验环节,原创药需要先证明对人体无毒,但生物类似药只需证明和原有专利药物功能一样即可。

“便宜”也不那么好捡

是否可就此认为,“中国企业捡便宜的机会来了”?当然不是。首先,由于生物类似药是一种生物制剂,因此它与化学类似药相比,在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性,对于制药企业的生产制造工艺仍有较高要求。其次,即使生物类似药被证明是安全和有效的,它与原专利产品也非“所有物质一模一样”的关系,对于两者间的“异物体”,到底多大的差别是在允许范围内的?这些都需要大量基础研究得以明确。总而言之,做生物类似药,同样是一件有技术含量的事情。

更重要的是,激烈竞争依然存在。同为亚洲国家的印度和韩国,他们早已围绕生物类似药做好战略局,韩国更是出台了针对此类药物的快速审批程序。与此同时,原有专利药的生产企业也非等闲之辈,某家在张江设立研发中心的跨国药企的员工透露,他们为了应对专利药失效,成立了专门部门,分析失效后如何通过加强研发改进质量、与老客户加强沟通完善服务等方式,尽可能保持对市场的占有率。

指导原则应尽快出台

相比于领跑的跨国企业和同样拥有后发优势的亚洲其他国家企业,我国企业在这方面的反应慢了些。王军志分析,现在强调自主创新,有一部分企业就一味去做原创新药了。当然,原始创新类的药物我们很需要,但这并非涵盖了药物创新的全部。生物类似药背后涉及到的市场规模非常巨大,理应引起重视。

据了解,包括美国、欧盟在内,全世界已有22个国家和地区出台了针对生物类似药的审批法规,主要原则是简化途径、保证质量,欧盟已经在近几年批准了14个生物类似药。相比之下,中国现有的药品注册管理办法中,没有针对生物类似药的指导原则,客观上也阻碍了企业参与的积极性。专家建议,我国可借鉴欧美的相关法规和指导原则,针对不同品种专利药建立不同的临床试验标准,并加强上市后的安全监管,提高临床用药的安全性和有效性。

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